广东省卫生健康委关于印发中国（广东）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案管理实施细则的通知

  广州、深圳、珠海市卫生健康局（委），省中医药局、省卫生监督所、省职业病防治院：

  根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）、《广东省人民政府关于印发广东省深化“证照分离”改革实施方案的通知》（粤府函〔2021〕136号）、《国家卫生健康委办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》（国卫办财务发〔2021〕12号）等有关要求，我委组织制定了《广东省卫生健康委关于中国（广东）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案管理实施细则》。现印发你们，请认真执行。执行过程中察觉缺陷请径向省卫生健康委反馈。

  第一条为规范中国（广东）自由贸易试验区社会办医乙类大型医用设备配置备案管理工作，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）、《广东省人民政府关于印发广东省深化“证照分离”改革实施方案的通知》（粤府函〔2021〕136号）、《国家卫生健康委 国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号）、《国家卫生健康委办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》（国卫办财务发〔2021〕12号）等有关法律法规，结合我省工作实际，制定本实施细则。

  第二条《国务院关于印发中国（广东）自由贸易试验区总体方案的通知》（国发〔2015〕18号）确定的中国（广东）自由贸易试验区（以下简称自贸区）范围内社会办医疗机构适用本实施细则。

  第三条社会办医疗机构执业地址以及乙类大型医用设备配置使用地址一致，且均在自贸区实施范围内的，配置的乙类大型医用设备实行备案管理。

  第四条适合使用的范围内的社会办医疗机构配置乙类大型医用设备的，应当向相应的卫生健康行政部门申请备案，取得备案证明（登记表）。

  广州、深圳市卫生健康行政部门依据《广东省人民政府关于将一批省级行政职权事项继续委托广州、深圳市实施的决定》（粤府〔2019〕2号）、《广东省人民政府关于公布广东省行政许可事项清单（2022年版）的通知》（粤府〔2022〕70号）有关要求，按照我委委托分别受理中国（广东）自由贸易试验区广州南沙新区片区、中国（广东）自由贸易试验区深圳前海蛇口片区范围内的社会办医疗机构配置乙类大型医用设备备案申请。中国（广东）自由贸易试验区珠海横琴新区片区范围内的社会办医疗机构配置乙类大型医用设备备案申请由广东省卫生健康行政部门受理。

  第五条各自贸区片区属地卫生健康行政部门、属地市卫生健康行政部门及省级卫生监督部门依本细则和国家相关规定实施对社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案监督管理工作。

  广东省卫生健康行政部门应加强对有关地市自贸区片区内社会办医疗机构配置乙类大型医用设备备案管理工作的指导和督促。

  第六条自贸区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备不受大型医用设备配置规划限制，不纳入广东省乙类大型医用配置规划和年度配置许可计划。

  第七条自贸区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，应符合广东省乙类大型医用设备规划期的各配置技术评估标准要求。取得《医疗机构执业许可证》1年内的自贸区社会办医疗机构适用新建医疗机构配置乙类大型医用设备技术评估标准。

  第八条各级卫生健康行政部门通过广东省大型医用设备配置与使用监督管理系统对自贸区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置申请、受理、监管等相关活动实行全过程信息化管理，进一步完善乙类大型医用设备配置政务信息公开。

  （一）社会办医疗机构执业地址以及乙类大型医用设备配置使用地址一致，且均在自贸区实施范围内；

  （四）具有医疗机构执业许可证或《医疗机构设置批准书》，并设置相应的诊疗科目；

  （五）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的乙类大型医用设备相适应的配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员;

  第十条自贸区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备安装验收完毕投入医疗服务使用前，应通过广东省大型医用设备配置与使用监督管理系统提交电子版备案材料。

  （五）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与配置的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员等材料（复印件）（要求见附件2）。

  第十二条自贸区社会办医疗机构应当如实、准确提交有关材料，反映真实情况，对申请材料的真实性、合法性负责，并在申请材料上签名和盖章。

  第十三条政务大厅应在正常工作时间及时受理乙类大型医用设备配置备案材料，确保随到随办。如遇重大特殊情况另行安排的，以政务大厅通知为准。

  （一）申请配置设备属于甲类大型医用设备的，应当告知申请单位按《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》等有关法律法规，向国家卫生健康委申请，并不予受理；申请事项依法不需备案的，应当及时告知申请单位，并不予受理。

  （二）社会办医疗机构执业地址和乙类大型医用设备配置使用地址不属于自贸区实施范围内的，及时告知其按有关规定办理。

  （三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在收到申请材料时当场一次性告知申请单位需要补正补齐的全部内容。

  （四）申请材料齐全、符合法定形式的，原则上应当场予以受理并办理备案手续，如有特殊情况则应工作时间的24小时内办理。

  （五）经告知补正补齐后，申请材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的，出具不予受理通知书，说明不予受理的理由。申请单位最迟应在集中受理时间截止后5个工作日内完成补正。

  第十五条受理的卫生健康行政部门在自贸区社会办医疗机构备案的当天核发《中国（广东）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案登记表》（以下简称《备案登记表》）（附件3）。

  《备案登记表》应当载明：配置医疗机构名称、地址、法定代表人、所有制性质、设备配置地址、统一社会信用代码、设备名称、阶梯配置机型、具体型号、设备生产企业、产品序列号、装机日期、信息登记日期、登记机关、登记日期和备注事项。

  各受理卫生健康行政部门通过广东省大型医用设备配置与使用监督管理系统公开《备案登记表》。

  第十六条落实“一机一证（表），亮证（表）使用”，自贸区社会办医疗机构应当在对应的乙类大型医用设备使用场所的显著位置悬挂《备案登记表》，且需妥善保存证（表）备查。

  第十七条《备案登记表》载明信息发生改变的，社会办医疗机构应当在信息改变之日起5个工作日内按原备案途径向卫生健康行政部门政务大厅报送，电子版材料通过广东省大型医用设备配置与使用监督管理系统提交。材料齐全的，受理的卫生健康行政部门政务大厅应当在收到后当场对变动信息进行备案。

  第十八条属地卫生健康行政部门或省级卫生监督部门应当在自贸区社会办医疗机构取得《备案登记表》后2个月内，开展对医疗机构、人员、设备、规章制度等情况现场核查，对不符合配置技术评价标准要求的，责令其在5个工作日内整改完毕；逾期拒不整改或整改后仍未符合配置技术评估标准要求的，按规定处理。

  第十九条有下列情形之一的，《备案登记表》由原授予卫生健康行政部门予以注销并通过本单位门户网站及时向社会公告：

  第二十条社会办医疗机构要严格遵守乙类大型医用设备配置许可的法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定，不得伪造、变造、买卖、出租、出借《备案登记表》。

  第二十一条设备报废导致《备案登记表》失效的，社会办医疗机构应当自失效之日起5个工作日内向原签发机关交回《备案登记表》原件和提交广东省职业病防治院出具的设备报废处理情况说明材料，由原签发机关予以注销备案登记。

  第二十二条社会办医疗机构未经备案擅自使用乙类大型医用设备的，或未按照操作规程、诊疗规范合理使用，聘用不具有相关资质和能力的人员使用乙类大型医用设备，发生医疗质量安全责任事故的，由县级以上卫生健康行政部门依据法律法规规章等相关规定予以行政处罚。通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《备案登记表》，由县级以上卫生健康行政部门按法规规章等相关规定予以行政处罚；提供虚假资料或者采取其他欺骗手段等情形计入备案人诚信档案。行政执法及有关信息披露按我省有关法律法规办理。

  第二十三条县级以上卫生健康行政部门和省级卫生监督部门应每年定期加强对社会办医疗机构日常执业活动监管，对有未履行备案程序等违反相关规定的行为和不良信用记录的医疗机构，要提高监督检查频率，发现违反法律法规行为依法查处并公开结果。

  第二十四条县级以上卫生健康行政部门加强信用监管，通过本单位门户网站向社会公布区域内乙类大型医用设备的医疗机构的信用状况，将相关处罚信息统一纳入全国信息共享平台，对于在市场监督管理部门登记设立的医疗机构，处罚信息应统一归集至国家企业信用公示系统，依法依规实施失信惩戒。

  第二十五条国家对中国（广东）自由贸易试验区内社会办医配置乙类大型医用设备如有新规定的，从其规定。

  第二十六条本《细则》由广东省卫生健康委负责解释，自2022年12月1日起实施，有效期5年。

  附件：1.中国（广东）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案表；2.配置乙类大型医用设备技术评估标准（条件）；3.中国（广东）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案登记表